发布时间: 2014-07-31 点击数: 774
作者:admin 发布时间:
2014-07-31 20:59
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。
公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失专利保护,这也将使公司在该领域 的市场份额受到仿制药的挑战。不过,分析人士认为这一药物的获批,并不能为阿斯利康公司带来特别明显的改善,原因是心血管疾病市场竞争十分激烈,不但有辉 瑞等制药巨头的威胁,小公司仿制药也是一个不容忽视的挑战。尽管如此,为了应对辉瑞1060亿美元收购提案,任何一点成果都是十分重要的。
Epanova是阿斯利康公司在去年收购普林斯顿的生物技术公司Omthera时获得的。
Epanova是一种含涂层明胶软胶囊,包含一组源于鱼油的多不饱和脂肪酸混合物(长链ω-3和ω-6脂肪酸),能够有意义地降低甘油三酯,并改善其他主要血脂参数。
该药的NDA包含了药代动力学数据和2项III期(EVOLVE和ESPRIT)临床数据。这2项研究根据FDA特别评估协议开展,评价了Epanova降低高水平甘油三酯、以及与他汀类药物联合用药降低非HDL-胆固醇的有效性和安全性。