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[ACC2015]PARTNER II S3:新型Sapien 3经导管瓣膜治疗预后良好

作者:    发布时间: 2015-11-11    点击数: 750    来源: 医脉通

Sapien经导管球囊膨胀式瓣膜的最新数据在2015美国心脏病学会科学年会上给大家留下了深刻印象。研究者称,PARTNER II S3试验中不同程度手术风险患者的30天死亡率和致残性卒中发生率在历史对照种处于较低水平。

在高危/不适合主动脉瓣置换术的患者中,使用Sapien 3设备进行经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的患者30天死亡率为2.2%,卒中发生率为1.5%;30天时,心血管死亡率为1.4%,致残性卒中发生率为0.9%.

主要研究者Susheel Kodali(哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院)说,“卒中率较低令我很惊讶。如果有100名患者,卒中人数会微不足道,但如果有1600例患者,那卒中人数就值得我们注意了。”

Ian Meredith(澳大利亚墨尔本莫纳什大学)也对结果表示震惊。Jeffrey Popma(布莱根妇女医院)认为,30天卒中率较低的原因是患者选择较好、成像辅助瓣膜粘合及置入技术得以改进。

PARTNER II S3试验

PARTNER II S3试验纳入了1076例瓣膜置换手术中危患者和583例不适合手术或高危的患者。在高危组,平均STS分数为8.6%,患者平均年龄为83岁;中危组,平均STS得分为5.3%,患者平均年龄为82岁。

Kodali表示,从历史角度来看,PARTNER A研究中,手术高危患者30天死亡率为5.2%,卒中发生率为5.6%.即使是高危患者,死亡率仍低于先前研究的结果。

中危患者30天全因和心血管死亡率分别为1.1%和0.9%.整体而言,中危患者的30天卒中发生率为2.6%,致残性卒中率发生为1.0%.使用最新Sapien设备治疗的全部患者中,重度与中度瓣膜返流率分别为0.1%与3.7%.

Kodali说,“Sapien瓣膜的改进可能是卒中发生率与死亡率较低的原因。这与设备有很大关系,TAVR相关的卒中与残片有关,我们认为残片会损伤瓣膜——并不是穿过弓形区域的残片,而是Doppler研究中穿过瓣膜或放置瓣膜时产生的残片。”

Sapien 3瓣膜的框架高度较低,并改进了框架的几何结构。该设备有几个关键特征。它的轮廓较低,因此造成的痕迹较少;末端球囊也可掩护框架,使其在经过瓣膜时产生的损伤减少;设备定位精确,允许插入和拔出,因此定位时并不是真的在操作瓣膜。

Sapien 3设备有20 mm、23 mm、26 mm与29 mm四种型号。该设备在美国尚未上市,但其制造公司已向美国FDA提交了上市申请数据,以期用于高危/不适合手术患者的治疗。

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