发布时间： 2015-11-11 点击数： 735
Sapien经导管球囊膨胀式瓣膜的最新数据在2015美国心脏病学会科学年会上给大家留下了深刻印象。研究者称，PARTNER II S3试验中不同程度手术风险患者的30天死亡率和致残性卒中发生率在历史对照种处于较低水平。
在高危/不适合主动脉瓣置换术的患者中，使用Sapien 3设备进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者30天死亡率为2.2%,卒中发生率为1.5%;30天时，心血管死亡率为1.4%,致残性卒中发生率为0.9%.
主要研究者Susheel Kodali（哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院）说，“卒中率较低令我很惊讶。如果有100名患者，卒中人数会微不足道，但如果有1600例患者，那卒中人数就值得我们注意了。”
Ian Meredith（澳大利亚墨尔本莫纳什大学）也对结果表示震惊。Jeffrey Popma（布莱根妇女医院）认为，30天卒中率较低的原因是患者选择较好、成像辅助瓣膜粘合及置入技术得以改进。
PARTNER II S3试验
PARTNER II S3试验纳入了1076例瓣膜置换手术中危患者和583例不适合手术或高危的患者。在高危组，平均STS分数为8.6%,患者平均年龄为83岁；中危组，平均STS得分为5.3%,患者平均年龄为82岁。
Kodali表示，从历史角度来看，PARTNER A研究中，手术高危患者30天死亡率为5.2%,卒中发生率为5.6%.即使是高危患者，死亡率仍低于先前研究的结果。
中危患者30天全因和心血管死亡率分别为1.1%和0.9%.整体而言，中危患者的30天卒中发生率为2.6%,致残性卒中率发生为1.0%.使用最新Sapien设备治疗的全部患者中，重度与中度瓣膜返流率分别为0.1%与3.7%.
Kodali说，“Sapien瓣膜的改进可能是卒中发生率与死亡率较低的原因。这与设备有很大关系，TAVR相关的卒中与残片有关，我们认为残片会损伤瓣膜——并不是穿过弓形区域的残片，而是Doppler研究中穿过瓣膜或放置瓣膜时产生的残片。”
Sapien 3瓣膜的框架高度较低，并改进了框架的几何结构。该设备有几个关键特征。它的轮廓较低，因此造成的痕迹较少；末端球囊也可掩护框架，使其在经过瓣膜时产生的损伤减少；设备定位精确，允许插入和拔出，因此定位时并不是真的在操作瓣膜。
Sapien 3设备有20 mm、23 mm、26 mm与29 mm四种型号。该设备在美国尚未上市，但其制造公司已向美国FDA提交了上市申请数据，以期用于高危/不适合手术患者的治疗。