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[ACC2015]ODYSSEY CHOICE I和II:降脂治疗新选择

作者:    发布时间: 2015-11-03    点击数: 672    来源: 医脉通

ODYSSEY CHOICE I和II研究显示,高胆固醇血症控制不佳的患者使用Alirocumab 150mg或300mg每月一次治疗24周的耐受性良好,且能显著降低LDL水平。

ODYSSEY CHOICE I

ODYSSEY CHOICE I研究纳入了高胆固醇血症控制不佳的中-高心血管风险患者,患者随机接受Alirocumab 300mg(每4周一次)、150mg(每2周一次)或安慰剂治疗,评价其疗效和安全性。对于LDL未达标或8周时较基线水平降低未超过30%的患者,研究者在12周时调整用药方案。Farnier表示,很少有患者需要滴定到150mg每2周一次。主要终点为:24周时LDL水平较基线时的变化。

接受他汀和未接受他汀治疗的患者中,Alirocumab 300mg组均比安慰剂组24周时LDL降低幅度按显著增加(P值均小于0.0001)。21-24周时,Alirocumab 300mg组主要终点较安慰剂组降低了55.2%(他汀组:65%,非他汀组:55.2%, P<0.0001)。接受Alirocumab 300mg治疗的患者中,合并使用他汀及基线LDL水平较低的患者调整剂量的可能性较大;因此,这些患者24周时LDL水平更低。

ODYSSEY CHOICE II

ODYSSEY CHOICE II研究纳入了高胆固醇血症、高心血管风险和/或对至少2种他汀不耐受(肌肉不良反应)的患者;患者接受Alirocumab 150mg(每4周一次)、75mg(每2周一次)或安慰剂(每4周一次),评价其疗效和安全性。患者均未接受他汀类药物,可能接受了依折麦布、非诺贝特或单独饮食控制。主要终点为:24周时LDL水平较基线时的变化。

Alirocumab 150mg组与安慰剂组相比,24周时LDL变化更大(P<0.0001)。9-12周,Alirocumab 150mg组与安慰剂组相比LDL降低55.5%(P<0.0001)。

两项研究中,需要在12周时调整剂量的患者基线LDL水平更低。ODYSSEY CHOICE I研究中,1/5的合用他汀者和1/7的未合用他汀者需要调整Alirocumab剂量以达到LDL目标值。ODYSSEY CHOICE II研究中,1/2的患者需要调整Alirocumab剂量以达到LDL目标值;剂量调整到150mg每2周一次的患者LDL水平进一步降低了20%.大部分不耐受他汀的患者对Alirocumab 150mg每4周一次耐受性良好。

安全性结果

ODYSSEY CHOICE I研究中,Alirocumab 300mg(每4周一次)组治疗相关的不良事件发生率为71%——78%,安慰剂组为61%——75%.ODYSSEY CHOICE II研究中,Alirocumab组和安慰剂组治疗相关的不良事件发生率分别为77.6%和63.8%.

Alirocumab组和安慰剂组肌肉症状发生率相似,无死亡病例。注射部位反应发生率高于其他ODYSSEY研究,但多为轻微反应,且与停药不相关。

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