发布时间： 2015-11-03 点击数： 684
ODYSSEY CHOICE I和II研究显示，高胆固醇血症控制不佳的患者使用Alirocumab 150mg或300mg每月一次治疗24周的耐受性良好，且能显著降低LDL水平。
ODYSSEY CHOICE I
ODYSSEY CHOICE I研究纳入了高胆固醇血症控制不佳的中-高心血管风险患者，患者随机接受Alirocumab 300mg（每4周一次）、150mg（每2周一次）或安慰剂治疗，评价其疗效和安全性。对于LDL未达标或8周时较基线水平降低未超过30%的患者，研究者在12周时调整用药方案。Farnier表示，很少有患者需要滴定到150mg每2周一次。主要终点为：24周时LDL水平较基线时的变化。
接受他汀和未接受他汀治疗的患者中，Alirocumab 300mg组均比安慰剂组24周时LDL降低幅度按显著增加（P值均小于0.0001）。21-24周时，Alirocumab 300mg组主要终点较安慰剂组降低了55.2%（他汀组：65%,非他汀组：55.2%, P<0.0001）。接受Alirocumab 300mg治疗的患者中，合并使用他汀及基线LDL水平较低的患者调整剂量的可能性较大；因此，这些患者24周时LDL水平更低。
ODYSSEY CHOICE II
ODYSSEY CHOICE II研究纳入了高胆固醇血症、高心血管风险和/或对至少2种他汀不耐受（肌肉不良反应）的患者；患者接受Alirocumab 150mg（每4周一次）、75mg（每2周一次）或安慰剂（每4周一次），评价其疗效和安全性。患者均未接受他汀类药物，可能接受了依折麦布、非诺贝特或单独饮食控制。主要终点为：24周时LDL水平较基线时的变化。
Alirocumab 150mg组与安慰剂组相比，24周时LDL变化更大（P<0.0001）。9-12周，Alirocumab 150mg组与安慰剂组相比LDL降低55.5%（P<0.0001）。
两项研究中，需要在12周时调整剂量的患者基线LDL水平更低。ODYSSEY CHOICE I研究中，1/5的合用他汀者和1/7的未合用他汀者需要调整Alirocumab剂量以达到LDL目标值。ODYSSEY CHOICE II研究中，1/2的患者需要调整Alirocumab剂量以达到LDL目标值；剂量调整到150mg每2周一次的患者LDL水平进一步降低了20%.大部分不耐受他汀的患者对Alirocumab 150mg每4周一次耐受性良好。
安全性结果
ODYSSEY CHOICE I研究中，Alirocumab 300mg（每4周一次）组治疗相关的不良事件发生率为71%——78%,安慰剂组为61%——75%.ODYSSEY CHOICE II研究中，Alirocumab组和安慰剂组治疗相关的不良事件发生率分别为77.6%和63.8%.
Alirocumab组和安慰剂组肌肉症状发生率相似，无死亡病例。注射部位反应发生率高于其他ODYSSEY研究，但多为轻微反应，且与停药不相关。