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[ACC2015]美国心脏病学会年会热点研究预测

作者:    发布时间: 2015-10-08    点击数: 747    来源: 医脉通

2015年美国心脏病学会科学年会(ACC2015)将于3月14-16日在美国圣地亚哥召开。圣地亚哥是美国南部的港口城市。对厌倦了冬天的人们来说,3月份的圣地亚哥阳光明媚、气候温和,是一个度假的好地方。而ACC2015将使这个城市变得“火热”.与心脏病治疗相关的最新临床试验和激烈讨论将在年会上纷纷呈现。备受关注的最新临床试验的主题包括疑似胸痛患者影像检查模式、PCI患者与慢性冠心病(CAD)患者最佳抗血小板药物、经导管心脏瓣膜置换术(TVAR)等。

影像学研究:PROMISE研究及SCOT-HEART试验

周六的最新临床试验会议开始于上午9点,首先是前瞻性多中心胸痛影像学评估研究(PROMISE)。这是一项备受期待的试验,对疑诊冠心病患者功能vs解剖影像学检测策略进行了比较。会议将留出额外时间供专家组讨论。

最后,TCT@ACC-i2 2015项目执行委员会成员之一George D Dangas博士(西奈山伊坎医学院)表示,一项纳入广泛患者的大型随机试验将提供心脏成像所需的循证指导。

PROMISE试验于5年前启动,随机纳入10000多例患者(这个数字对影像试验是巨大的),主要评估了CT血管造影(CTA)检查、常规超声心动图检查或核负荷检查对患者的硬临床终点的影响(至少1年)。

Dangas表示,他们的数据会创造心脏病研究的新篇章。对疑似CAD患者的影像学检查正朝着临床终点试验迈进。

周日上午8:00的最新临床试验会议将公布PROMISE试验的经济成本比较结果。这场会议还将公布苏格兰心脏CT(SCOT-HEART)试验结果。SCOT-HEART试验纳入了超过4100例胸痛患者,对多层螺旋CT测定冠脉钙化评分和血管造影与常规治疗进行了比较。

PEGASUS-TIMI 54研究

周六的PROMISE研究之后,TIMI试验组将公布PEGASUS-TIMI54研究(结果已于1月份公布)的具体数据。受试患者(>21000例)被随机分至3组,评估了2种剂量的替格瑞洛,并与安慰剂进行了比较。研究显示,在阿司匹林基础上加用替格瑞洛可明显减少心梗患者(1——3年)或其他伴重要心脏危险因素者的严重不良心脏事件。

Dangas发现,虽然PEGASUS-TIMI 54中患者属高危人群,但仍不及PLATO试验中的患者严重。PLATO测试了相同噻吩并吡啶类抗血小板药物在急性冠脉综合征(ACS)患者中的效果,美国已批准替格瑞洛用于ACS.虽然PEGASUS-TIMI 54试验中使用了替格瑞洛,但它尚未被批准用于二级预防。这是一项在具有重要统计学意义的大型研究,有效性与安全性的统计效能同等重要。

PCSK9抑制剂、缺血性预处理、TAVR……

周日上午8:00点会议首先将分析OSLER-1与OSLER-2结果,来解答与evolocumab及其他PCSK9抑制剂治疗血脂异常有关的主要问题:与其他降脂药物相比(尤其是他汀),evolocumab所带来的LDL-C大幅下降会转化为更好的临床预后吗?OSLER-1试验已完成,但需对超过1100例患者继续随访;OSLER-2(>3500例患者),还需若干年后才能正式结束,但研究者已获得患者的2年主要终点及临床事件结果。

OSLER试验之后是EMBRACE STEMI,该研究讨论了接受早期PCI的急性前壁STEMI患者静脉应用线粒体靶向肽Bendavia治疗对梗死面积的影响。该药已在动物研究中获得了效果。试验主要终点是肌钙蛋白评估的梗死面积,但也涉及核成像参数及硬临床终点。

接着是REGULATE-PCI试验,是一项被Dangas称作PCI抗凝治疗新典范的开放性探索。该试验比较了接受PCI的患者使用REG1抗凝剂与比伐卢定的差异。尽管研究计划纳入13200例患者,但由于REG1组发生严重过敏性不良事件,最终只纳入3200例;但试验中出血事件减少,这是有益的。

上午10:45时将介绍第三项研究,主要涉及备受介入治疗学家关注的TAVR技术。近几年这一领域中产生了很多令人兴奋的原始数据。Dangas表示,今年我们获得了球囊膨胀型支架和自膨胀型支架的真正的长期数据。首先是PARTNER 1的5年结果和CoreValve US Pivotal 高危试验2年结果,SAPIEN 3系统的早期超声心动图结果也会公布。

最后,会议会强调TAVR中的一项新技术,在手术中通过导管插入过滤器或其他装置,以预防远端栓塞,可能起到保护大脑的作用。这就是本场会议的第三项研究——DEFLECT III小型初步试验,纳入86例接受TAVR的患者,随机分为TriGuard HDH装置组和对照组。Dangas表示,对这些手术的审查是非常严格的。因为随着TAVR操作者的经验不断丰富,栓塞事件的发生率也在下降。因此这些栓塞保护或偏转装置的机会窗口也越来越窄。

第四项试验是一项包括120例患者的多中心AATAC试验,评估持续性房颤合并心衰且已植入除颤器的患者中导管消融或胺碘酮的效果。之后是一项纳入260例持续性或长期房颤和二尖瓣(MV)疾病患者的试验,该试验将患者随机分配到二尖瓣手术组或二尖瓣手术联合房颤消融组。

其后是一项评估减重治疗房颤的观察性研究——LEGACY,评估了目标指导体重管理对房颤的长期效果,纳入了356例超重或肥胖的阵发性或持续性房颤患者,采用Holter对房颤负担进行了评估。Dangas称,“因为超重和肥胖可能与糖尿病、代谢综合征和血压升高有关。如果你的体重降低,很多健康指标会得到改善”;至于减重使房颤减少是直接作用还是间接作用,谁在乎呢?

LEGACY之后是BEST试验和ERRICA试验。前者是一项评估搭桥手术vs依维莫司涂层支架置入术对多支冠脉病变的非劣效性的试验;该试验纳入超过800例患者。后者纳入了约1600例患者,评估了远端缺血预处理对CABG手术临床预后影响,是一项多中心随机试验。ERRICA试验主要通过测定3天以后的肌钙蛋白水平来评估远端缺血预处理的心脏保护作用,主要终点是术后1年的严重不良心和脑血管事件。预处理为使血压带充气至200 mm Hg,持续5分钟;然后放气,维持5分钟,反复再做三次。该试验设置了假操作对照组。

开始于10:45的TOTAL随机试验纳入了超过10000例(包括新型NYHA 4级心衰)急性STEMI患者,分为PCI组和PCI+常规血栓抽吸术组,随访6个月,主要终点为心血管事件。而2014年ESC年会上公布的TASTE试验(n>7200)显示,PCI术前血栓抽吸未能降低1年死亡率。Dangas指出,TOTAL试验可以阐明不同血栓负担对PCI+血栓抽吸术对潜在获益的影响,这是个未知关键点。Dangas说,该试验规模很大,我希望每个血栓负担分层的患者都多于先前的同类研究。这样,我们会得到良好的一般性数据和血栓负担二次分析结果等等。

MATRIX试验纳入了约7200例ACS(包括STEMI)患者,采用2×2随机方案,比较了PCI过程中桡动脉和股动脉途径的差异,还比较了比伐卢定和普通肝素+临时GP IIb/IIIa抑制剂的差异。主要终点包括30天时的临床事件和出血事件。Dangas指出,两项随机化结果将在单独报告中分别呈现;但重要的是,两种随机化的内在作用这才是令人兴奋的所在。目前为止,经桡动脉PCI的数据还不确凿,受到研究中心的影响,还没有支持桡动脉的压倒性结果。

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