发布时间： 2015-09-16 点击数： 864
【背景】
复发或难治急性淋巴细胞白血病患者的预后较差，需要新的疗法。在这项标准3+3 I期研究中，研究者打算评估钇90标记的抗CD22依帕珠单抗（90Y-DOTA-依帕珠单抗）放射免疫疗法治疗复发或难治CD22阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的可行性，耐受性，剂量学和有效性。
【方法】
研究纳入来自法国6个中心的复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病（至少70%的原始细胞表达CD22）成人（≥18岁）患者。患者接受一个疗程的90Y-DOTA-依帕珠单抗（第1,8天），相继接受4个剂量水平中的一个：2·5mCi/m2 （92·5 MBq/m2;1级），5·0 mCi/m2 （185 MBq/m2;2级），7·5 mCi/m2 （277·5 MBq/m2;3级）和10·0mCi/m2 （370 MBq/m2;4级）。主要目标是鉴定90Y-DOTA-依帕珠单抗的最大耐受剂量。在进行输注期间，放射免疫疗法之后6个月定期评估安全性。分析只包括接受放射免疫疗法的患者。
【结果】
2011年8月25日至2014年6月11日期间，17名患者（中位年龄62岁，范围27-77岁）接受治疗（5名接受1级，3名接受2级，3名接受3级，6名接受4级）。放射免疫疗法输注都耐受。4级剂量水平发生剂量限制毒性作用（再生障碍，持续8周），但是未达到最大耐受剂量。最常见的3-4级不良反应为全血细胞减少症（2级剂量患者1名，3级剂量患者1名，4级剂量患者6名）和感染（1级剂量患者3名，2级剂量患者1名，4级剂量患者5名）。
【结论】
90Y-DOTA-依帕珠单抗放射免疫疗法耐受性良好。研究者建议剂量2?×？10·0mCi/m2,每一疗程的服药间隔相距一周，用以进行2期研究。