发布时间： 2015-08-18 点击数： 867
2015年2月26日发表在《柳叶刀》杂志上的一项多中心、非盲法、随机、非劣效性3期试验比较了需要紧急手术或介入治疗的患者中，4因子凝血酶原复合物（4F-PCC）和血浆在逆转维生素K拮抗剂抗凝作用方面的效果差异。
研究概要
急需外科手术或介入治疗的患者往往需要快速逆转维生素K拮抗剂（VKA）的抗凝作用。但是，此前没有最佳VKA抗凝作用逆转的临床对照试验。本研究比较了急需外科手术或介入治疗的患者中，4因子凝血酶原复合物和血浆逆转VKA抗凝作用的有效性及安全性。
研究者纳入了181例紧急外科手术或介入治疗前需快速逆转VKA抗凝作用的患者（18岁及以上）。按1:1比例随机分配到4F-PCC组（n=90）和血浆组（n=91），根据国际标准化比值（INR）和体重确定用药剂量。主要终点为有效止血，联合主要终点为INR迅速降低（输液结束后0.5小时INR≤1.3）。分别评估两个终点的非劣效性（组间差异下限95% CI>-10%），若达到非劣效性，再评估其优效性（下限95% CI>0%）。分别在10天和45天时报告不良事件及严重不良事件。
意向性治疗分析包括168例患者（4F-PCC组，n=87;血浆组，n=81）。4F-PCC组78例患者（90%）有效止血，血浆组61例（75%）；表明4F-PCC相对于血浆的具有非劣效性及优效性（差异：14.3%,95% CI 2.8-25.8）。4F-PCC组48例（55%）患者INR快速降低，血浆组8例（10%）；表明4F-PCC相对于血浆的非劣效性及优效性（差异：45.3%,95% CI 31.9-56.4）。两组安全性结果相似；4F-PCC组49例（56%）不良事件，血浆组53例（60%）。不良事件包括血栓栓塞（4F-PCC组6例[7%] vs血浆组7例[8%]）、体液潴留或类似的心脏事件（3例[3%] vs 11例[13%]）及晚期出血事件（3例[3%] vs 4例[5%]）。
本研究显示，在因紧急外科手术或介入治疗需快速逆转VKA抗凝作用的患者中，使用4F-PCC在INR快速降低与有效止血方面与血浆相比具有非劣效性和优效性。