发布时间： 2015-07-01 点击数： 681
近日，FDA批准依度沙班用于非瓣膜病房颤患者的卒中和系统性栓塞的预防。依度沙班还被批准用于已经使用非肠道抗凝药物5-10天的深静脉血栓形成和肺栓塞患者。
依度沙班成为继达比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后第四个获得FDA批准的新型口服抗凝药（NOAC）。
ENGAGE-AF TIMI 48试验显示，与华法林相比，依度沙班60mg/日可降低非瓣膜病房颤且肌酐清除率≤95 mL/min的患者的卒中风险（HR=0.68; 95% CI, 0.55-0.84），且发生大出血的风险降低，在整体研究人群的HR为0.8（95%CI, 0.7-0.91），在肌酐清除率≤95 mL/min患者的HR为0.84（95%CI, 0.73-0.97）。
Hokusai-VTE研究显示，依度沙班60mg/日在预防症状性静脉血栓栓塞方面不劣于华法林（3.2% vs. 3.5%; HR=0.89; 95%CI, 0.7-1.13），且VTE临床相关出血的发生率更低（8.5% vs. 10.3%; HR=0.81; 95%CI, 0-.71-0.94）。
FDA心血管和肾脏药物咨询委员会在2014年10月以9:1的投票结果建议批准依度沙班用于上述适应证；但是，对于是否批准该药用于肌酐清除率>95 mL/min的患者没有达成共识。
美国依度沙班说明书中包括一个黑框警告：肌酐清除率>95 mL/min者不应使用该药，因为与华法林相比，此类患者使用依度沙班发生脑卒中的风险更高。与其他抗凝药相比，提前终止依度沙班可致脑卒中发生风险升 高。此外，依度沙班还可导致接受脊椎周围麻醉或脊椎穿刺的患者发生硬膜外血肿。