发布时间： 2015-06-17 点击数： 770
去年FDA批准了41个新药，仅次于创纪录的1996年。但考虑到1996是PDUFA的第一年，集中审批了多年积累的申请，所以是个特殊年份，2014年可以说是新药历史上最为成功的一年。不仅数量上鼓舞人心，很多药物是颠覆性的新产品。
2105年最重要的产品可能得算PCSK9抑制剂。安进的Evolocumab和赛诺菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。安进本来一 直领先，但赛诺菲以6750万买了一张BioMarin的优先审批证之后大大缩短了差距。顺便说一下，这个加速审批证大概能节省3——6个月时间，但在现 在的情况下已经算是大大缩短，新药竞争的白热化可见一斑。由于默克的Zetia即将专利过期，目前的支付环境令PCSK9抑制剂不得不在定价上有所收敛。 现在专家的估计为5000美元/年，显著低于两年前的1——2万美元/年。新药市场可谓瞬息万变。
另一个心血管药物LCZ 696也有望今年上市。LCZ 696是血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合，支持LCZ 696的最重要数据是比较LCZ 696和ACE抑制剂依那普利。遗憾的是依那普利只用了中间剂量而LCZ 696却用了最高剂量，结果导致LCZ 696组平均血压比依那普利低3.2毫米汞柱。这不得不令人质问LCZ 696的生存疗效是否可以通过加大依那普利的剂量得到？如果这样，支付部门是否会同意LCZ 696的定价和使用？虽然乐观的估计高达80亿美元/年，但现在的支付环境变换莫测，LCZ669存在不少变数。